Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

pharmaand gmbh - bezbarvého laktátu panobinostatu - mnohočetný myelom - antineoplastická činidla - farydak, v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem, je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří obdrželi alespoň dvou předchozích léčebných režimech včetně bortezomibu a imunomodulačního. farydak, v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem, je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří obdrželi alespoň dvou předchozích léčebných režimech včetně bortezomibu a imunomodulačního.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

serb sa - amifampridin - lambert-eatonův myastenický syndrom - další léky na nervový systém - symptomatická léčba lambert-eatonova myastenického syndromu (lems) u dospělých.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

eisai gmbh - perampanel - epilepsie, částečné - antiepileptika, , jiná antiepileptika - přípravek fycompa je indikován pro doplňkovou léčbu záchvatů s částečným nástupem s nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících pacientů od 12 let s epilepsií. přípravek fycompa je indikován k přídatné léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir alafenamide - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - genvoya je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesné hmotnosti nejméně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (hiv-1) bez jakékoli známých mutací spojených s rezistencí na inhibitoru integrázy emtricitabinem nebo tenofovir.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - afatinib - karcinom, plicní jiná než malobuněčná - antineoplastická činidla - giotrif jako monoterapie je indikován k léčbě ofepidermal růstový faktor receptor (egfr) tki dosud neléčených dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (nsclc) s aktivační mutací egfr(s);lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic z dlaždicových histologie postupuje na nebo po chemoterapii na bázi platiny.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - antineoplastická činidla - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. Účinek glivecu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. pacienti, kteří mají nízkou nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli dostávat adjuvantní léčba; léčba dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (dfsp) a dospělých pacientů s rekurentním a / nebo metastatickým dfsp, kteří nejsou způsobilí operace. u dospělých a dětských pacientů je účinnost glivecu je založena na míře celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění u cml, na hematologické a cytogenetické odpovědi u ph+ all, mds / mpd, na hematologické odpovědi u hes / cel a na míře objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a / nebo metastatickým gist a dfsp a na opakování-free survival v adjuvantní léčba gist. zkušenosti s glivecem u pacientů s mds / mpd spojeným se změnou genu receptoru pdgfr jsou velmi omezené (viz bod 5. kromě nově diagnostikované chronické fáze cml nejsou k dispozici kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - sildenafil citrát - hypertenze, plicní - urologika - adultstreatment dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí klasifikovanou jako funkční třídy ii a iii, ke zlepšení zátěžové kapacity. Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně. pediatrické populationtreatment pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu zlepšení zátěžové kapacity nebo plicní hemodynamiku byla prokázána v primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojená s vrozenou srdeční vadou.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

vanda pharmaceuticals netherlands b.v. - tasimelteon - poruchy spánku, cirkadiánní rytmus - psycholeptika - přípravek hetlioz je indikován k léčbě non-24 hodinové poruchy spánku (non-24) u úplně slepých dospělých.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig  - palbociclib - neoplasmy prsů - antineoplastická činidla - ibrance je indikován pro léčbu hormonálních receptorů (hr) pozitivní, lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (her2) negativní lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu:v kombinaci s inhibitorem aromatázy;v kombinaci s fulvestrantu u žen, kteří obdrželi předchozí endokrinní terapie. v pre - a perimenopauzálních žen, endokrinní terapie by měla být kombinována s luteinizační hormon uvolňující hormon (lhrh) agonista.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

incyte biosciences distribution b.v. - ponatinib - leukemia, myeloid; leukemia, lymphoid - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (cml) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the t315i mutationphiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the t315i mutation. viz kapitoly 4. 2 assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.